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Título: Implantação das boas práticas de fabricação em indústria de indicadores biológicos
Autor(es): Oliveira, Grazielle
Orientador(es): Lima, Mirela Vanin dos Santos
Palavras-chave: Controle de qualidade
Indicadores biológicos
Normalização
Quality control
Indicators (Biology)
Standardization
Data do documento: 25-Fev-2014
Editor: Universidade Tecnológica Federal do Paraná
Câmpus: Campo Mourao
Referência: OLIVEIRA, Grazielle. Implantação das Boas Práticas de Fabricação em empresa de indicadores biológicos. 2014. 40 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação) - Universidade Tecnológica Federal do Paraná, Campo Mourão, 2014.
Resumo: Todo estabelecimento industrial tem na qualidade dos seus produtos uma das maiores vantagens competitivas para enfrentar seus concorrentes. A Resolução da Diretoria Colegiada número 59/2000 (Boas Práticas de Fabricação/Distribuição), é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA aos fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos. O cumprimento de tais requisitos garantem aos consumidores qualidade, segurança e confiabilidade. Assim, este trabalho teve como objetivo a implantação da RDC 59 em uma empresa fabricante de indicadores biológicos, para fins de certificação junto à ANVISA. Para tanto, foram feitas visitas periódicas de acompanhamento na elaboração dos procedimentos (itens da norma) e treinamentos in loco para cumprimento do padrão e conscientização dos colaboradores. Um organograma de reconhecimento foi criado permitindo a visualização do processo, a partir deste uma matriz de responsabilidade foi criada descrevendo com clareza cada função. Os itens exigidos pela norma foram descritos, e seu cumprimento foi comprovado através de registros, denominados procedimentos (totalizando 16). Após o processo de implantação com treinamento, foi realizada uma auditoria interna cujo resultado gerou um relatório para que a empresa providenciasse as devidas ações adequando-se à norma citada. A empresa solicitou o pedido de certificação junto à ANVISA. Ter implantado um sistema da qualidade trouxe a empresa padronização dos seus serviços e produtos, criando um controle geral e simples de todo seu fluxo processual, garantindo assim, o compromisso com seu processo e com seus clientes, transformando suas atividades e ações em qualidade direta, confiabilidade e segurança.
Abstract: All the industrial establishment has in the quality of its products one of the biggest competitive advantages to face its competitors. The Resolution of the collegial direction number 59/2000 (Good practices of Fabrication / Distribution), it is a set of requirements required by ANVISA to the manufacturers and distributors of medical and dental products. The enforcement of such requirements assurance to the consumers quality, safety and reliabity. So, this study aimed for the implantation of the RDC 59 in a manufacturer company of biological indicators for purposes of certification, along with the ANVISA. For this, periodic visits were made of monitoring in elaboration of the procedures (items of the standard) and training in loco to the enforcement of the standard and conscientization of the employees. One chart recognition was made allowing the visualization of the process, from this matrix of responsibility was created and describing clearly each function. The items required by the standard were described, proving its enforcement through the registrations named procedures (16 in all). After the implementation process with training, an internal auditing was made whose outcome generated a reporting for the company arranged the necessary actions adapting to this standard mentioned. The company required a certification was requested to ANVISA. Having implanted a quality system brought a standardized company of its services and goods, creating a simple general control of all its procedural flow, ensuring like that, the commitment with its process and customers, turning the activities into actions and direct quality, reliability and safety.
URI: http://repositorio.roca.utfpr.edu.br/jspui/handle/1/2251
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